Tıbbi cihaz ve malzemeler de hemoglobin varlığını gösteren testtir.
Tıbbi cihaz ve malzemeler de protein varlığını gösteren testtir.
Steril olarak üretilen ürünlerin steril kalması için yapılan ambalajlarda kolayca açılmaması, hasar görmemesi açısından kontrol edilen…
Bu testin hedefi sterilite testi için gönderilen numunelerin sterilitesinin kontrol edilmesidir. Doğrudan transfer metodu kullanılır.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği-Ek 1…
Testin amacı tıbbi ürün üzerindeki biyolojik yükü tespit etmektir.
“Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler “Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri;
Canlı dokuya implanta edilen biyomalzemelerin biyouyumlulukları; kimyasal açıdan stabil olmaları, yeterli mekanik kuvvete ve fizyolojik ihtiyaçları sağlayabilecek karakterizasyon ve dayanıklılığa sahip…
Sitotoksisite deneyi test ve kontrol maddeleri veya ekstreleri ile temas eden hücrelerde oluşabilecek hasarın kalitatif ve kantitatif olarak değerlendirilmesini içermektedir. Numune hammadde değişikliğinde istenilen testtir.
Korozyon testi, metalik malzemelerin korozyona karşı direncini değerlendirmek amacıyla yapılan testlerdir. Bu testler, malzemelerin belirli bir ortamda maruz kalacakları korozyon etkilerini simüle eder…
Bakteriyel Endotoksin Testi veya Lumulus Amebosit Lizat (LAL) Testi, gram negatif bakterilerin hücre duvarının bir parçası olan endotoksinleri ölçer. Bakteriyel Endotoksin veya LAL Testi, beyin omurilik sıvısı veya
Stabilite testleri genel olarak ürünün raf ömrünü belirlemek veya doğrulamak amacıyla yapılan testlerdir. Stabilite testlerinde ürünün fiziki ve kimyasal yapısında bir bozulma olmaması ve…
Ürün ambalajlarının sızdırmazlık durumunun uygun olup olmadığına dair yapılan testtir. Steril bariyer olarak kullanılan ambalajlarda, yapışma kenarındaki…
Etilen oksit, tıbbi cihazların sterilizasyonunda yaygın kullanılan bir gazdır. Yüksek penetrasyon yeteneği sayesinde, bazı malzemelerle yapılmış cihazları sterilize etmek için idealdir.
Bazı kalıp ve makineler kullanılarak üretilen, özellikle metal yapılı özelliği bulunan medikal malzemeler prosesler gereği bir miktar yağ ve gres barındırabilir. Bu test ile temizlik ve…
Üretim alanlarında kullanılan yağ, mikrobiyolojik kirlilik gibi kalıntıların temizlenmesi için deterjan kullanılabilmektedir. Hem yağ hem de temizlik prosesinde kullanılan deterjan…
Tıbbi cihazdan ekstrakta edilen kimyasalların miktarını analitik cihazlar ile ölçerek belirlemek ve maruz kalma seviyeleri ile toksikolojik riskleri değerlendirmeyi…
Kimyasallara maruziyetten kaynaklanan olabilecek olumsuz sağlık etkilerini değerlendirmek için tehlikeyi tanımlama, doz-tepki ilişkisi…
