Tıbbi cihaz ve malzemeler de hemoglobin varlığını gösteren testtir.

Tıbbi cihaz ve malzemeler de protein varlığını gösteren testtir.

Steril olarak üretilen ürünlerin steril kalması için yapılan ambalajlarda kolayca açılmaması, hasar görmemesi açısından kontrol edilen mukavemet performansını belirleyen testtir.

Bu testin hedefi sterilite testi için gönderilen numunelerin sterilitesinin kontrol edilmesidir. Doğrudan transfer metodu kullanılır.

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği-Ek 1 Mutlak gereklilikler “Steril cihazlar geçerli ve uygun bir metotla üretilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.’’ İfadesi yer almaktadır.

Testin amacı tıbbi ürün üzerindeki biyolojik yükü tespit etmektir.
“Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler “Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.” İfadesi yer almaktadır.

Canlı dokuya implanta edilen biyomalzemelerin biyouyumlulukları; kimyasal açıdan stabil olmaları, yeterli mekanik kuvvete ve fizyolojik ihtiyaçları sağlayabilecek karakterizasyon ve dayanıklılığa sahip olmaları ve bozulduklarında açığa çıkan ürünlerin vücutta reaksiyona sebep olmaması ile ilişkili bir testtir.

Tıbbi cihazların tüm bu gereklilikler göz önüne alınarak değerlendirilmesi için testler gerekmektedir.

Sitotoksisite deneyi test ve kontrol maddeleri veya ekstreleri ile temas eden hücrelerde oluşabilecek hasarın kalitatif ve kantitatif olarak değerlendirilmesini içermektedir. Numune hammadde değişikliğinde istenilen testtir.

“Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler de belirtilen özellikleri ve performansı garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak, tasarlanmalı ve üretilmelidir. Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik ve alev alma özelliği, Cihazların beyan edilen amacı göz önüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum olmalıdır. ” İfadesi yer almaktadır.

Korozyon testi, metalik malzemelerin korozyona karşı direncini değerlendirmek amacıyla yapılan testlerdir. Bu testler, malzemelerin belirli bir ortamda maruz kalacakları korozyon etkilerini simüle eder ve malzemelerin hizmet ömrünü ve güvenilirliğini belirlemeye yardımcı olur

Bakteriyel Endotoksin Testi veya Lumulus Amebosit Lizat (LAL) Testi, gram negatif bakterilerin hücre duvarının bir parçası olan endotoksinleri ölçer. Bakteriyel Endotoksin veya LAL Testi, beyin omurilik sıvısı veya kardiyovasküler sistemle temas eden tıbbi cihazları değerlendirir. Damar içi, lenf içi, intratekal ve/veya göz içi sistemlerle doğrudan veya dolaylı temas eden herhangi bir cihaz, cihazın endotoksin içeriğinin cihaz spesifikasyonlarının altında olduğunu doğrulamak için bakteriyel endotoksin testinden geçirilmelidir.

Stabilite testleri genel olarak ürünün raf ömrünü belirlemek veya doğrulamak amacıyla yapılan testlerdir. Stabilite testlerinde ürünün fiziki ve kimyasal yapısında bir bozulma olmaması ve mikrobiyolojik açıdan da uygun olması için yapılan testtir.